行政公告
轉知衛生福利部有關有度數運動防護眼鏡以第一等級醫療器材管理相關資訊
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一、衛生福利部104年6月3日部授食字第1041603875號令，修正醫療器材管理辦法第8條及第3條附件一，「M.5844矯正鏡片」品項鑑別內容新增「而由此鏡片製成之產品包含有度數運動防護眼鏡，例如泳鏡、滑雪鏡、壁球護目鏡及潛水鏡。」之鑑別規定，並自105年9月1日施行。
二、自105年9月1日起，有度數運動防護眼鏡之製造、輸入、販賣應遵守藥事法規定；販賣業者區分其販賣之產品，應分別遵循以下規範：
（一）(一)販賣105年9月1日前已取得醫療器材許可證之產品，應先依藥事法第27條規定，申請醫療器材販賣業藥商許可執照後，始得販售。
（二）僅販賣105年9月1日前未取得醫療器材許可證即製造、輸入之有度數運動防護眼鏡者，應先確認前揭產品維持原標示，且不得標示醫療器材許可證字號，以與取得醫療器材許可證後始製、輸入之產品加以區別，始得販售。前揭產品確認具區別性者，尚無需申請醫療器材販賣業藥商許可執照，得繼續販賣至106年8月31日止，自106年9月1日起，倘經查獲販賣案內產品，依消費者保護法第58條處理。
三、有關矯正鏡片醫療器材許可證申請等相關資訊，建請參照衛生福利部食品藥物管理署首頁http://www.fda.gov.tw/>業務專區>醫療器材>矯正鏡片專區。倘對於醫療器材法規有疑義，歡迎多加利用衛生福利部食品藥物管理署已設立之醫材輔導專線(02)8170-6008。
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